پروانه بهره برداری تجهیزات پزشکی
یکی از نیازهای اصلی جامعه، انواع تجهیزات پزشکی است. دستگاه‌هایی همچون سنجش فشارخون، گلوکومتر، عصا، انواع بانداژ جهت پانسمان و… وسایلی هستند که بدون شک باید با مرغوب‌ترین مواد اولیه و بسیار باکیفیت تولید و به مردم عرضه شوند. برای اینکه این دسته مواد به بهترین شکل تولید شوند، نظارت‌های خاصی از سوی ارگان‌های مرتبط صورت می‌گیرد. تمامی شرکت‌هایی که قصد دارند اقدام به تولید و عرضه انواع تجهیزات پزشکی کنند باید پیش از انجام تولیدات انبوه پروانه بهره برداری تجهیزات پزشکی بگیرند.
شرایط موسس یا موسسین جهت اخذ پروانه بهره برداری تجهیزات پزشکی
لازم به ذکر است که این شرایط در خصوص شرایط افرادی که قصد تاسیس آزمایشگاه را دارند نیز صدق می‌کند.
شرایط و مدارک مورد نیاز برای اشخاص حقیقی
- نداشتن سو پیشینه کیفری و اعتیاد به مواد مخدر
- معرفی نمودن مسئول فنی واجد شرایط
- اصل سند مالکیت محل کارخانه یا اجاره نامه رسمی
- دارا بودن کارت پایان خدمت یا معافیت دائم ویژه آقایان
- تابعیت کشور جمهوری اسلامی ایران
مدارک و شرایط مورد نیاز به اشخاص حقوقی
- گواهی و مدارک ثبت شرکت
- معرفی نامه اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل
- آخرین آگهی روزنامه رسمی و آگهی آخرین تغییرات در صورت وجود
- مراحل دریافت موافقت نامه اصولی تجهیزات پزشکی
- متقاضی براساس آیین نامه، فرم درخواست خود را تکمیل کرده و به معاونت دانشگاه علوم پزشکی ارسال می‌کند.
بعد از بررسی مدارک ارسالی و اظهارنظر معاونت مربوطه مسئله در دبیرخانه کمیته فنی مطرح شده و در صورت تایید توسط کمیته فنی موافقت نامه اصولی با اعتبار یکساله صادر می‌شود.
بعد ازینکه مهلت یکساله به پایان رسید اگر متقاضی موفق نشده بود امکانات لازم برای راه اندازی خط تولید را آماده کند و دلایل محکمی موجهی داشت، درخواست تمدید مهلت را به دبیرخانه ارائه می کند. در صورت تایید موافقت نامه اصولی یک سال دیگر تمدید خواهدشد. ولی توجه داشته باشید که موافقت نامه اصولی را تنها یک مرتبه می توانید تمدیدکنید.
شرایط صدور پروانه یا جواز تاسیس برای تجهیزات پزشکی
بعد ازینکه ممیزیهای اولیه توسط دانشگاه علوم پزشکی انجام گرفت و محل و نقشه و ساختار فیزیکی و کلیه تجهیزات با دامنه عملکرد مطابقت پیدا کرد، گزارش ممیزی تکمیل شده و به همراه کلیه مدارک برای اخذ تصمیم نهایی به کمیته فنی ارجاع داده می شود.
بعد از موافقت کمیته فنی، جواز تاسیس برای مدت زمان شش ماهه برای ازمایشگاه تولید تجهیزات پزشکی صادر می شود. با پایان اعتبار پروانه تاسیس تنها در صورت برقرار شدن شرایط لازم برای اخذ پروانه بهره برداری تجهیزات پزشکی، تمدید صورت خواهد گرفت و در غیر این صورت پروانه تاسیس از اعتبار ساقط خواهد شد.
همزمان با صادر شدن پروانه تاسیس به هر آزمایشگاه یکه شناسه 5 کاراکتری تخصیص داده می شود که در تمامی مجوزات صادر شده درج می شود.
شرایط و مدارک اخذ پروانه بهره برداری تهجیزات پزشکی
- متقاضی دریافت پروانه بهره برداری باید درخواست خود را به معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی منطقه مربوطه ارسال کرده و ضمن اعلام آمادگی مدارک زیر را فراهم نماید.
- لیست کارکنان شاغل در هریک از بخش ها با ذکر سوابق تحصیلی و شغلی
- لیست تجهیزات با درنظرگرفتن دامنه عملکرد
- ارائه کردن گواهی سیستم مدیریت کیفیت در صورت استقرار مانند ISO 9001 وغیره
- در صورت کامل بودن مدارک پروانه بهره برداری صادر خواهد شد.
- بعد از صدور پروانه بهره برداری، پروانه مسئول فنی برای شخصی که به عنوان مسئول فنی معرفی شده صادر می گردد.
دارنده پروانه بهره برداری تجهیزات پزشکی می تواند با رعایت استانداردهای تعیین شده نسبت به تولیدات انبوه اقدام کرده و در دسترس عموم قرار دهد.
اخذ پروانه بهره برداری نیز همانند تمامی مجوزات نیازمند طی کردن مراحل اداری مختلفی است. این مراحل بسته به نوع پروانه ممکن است بین پانزده روز تا دو ماه به طول بی‌انجامد. برای برخی از افراد امکان پذیر نیست که بتوانند خودشان مراحل اداری کار خود را پیگیری نمایند. به این دسته از افراد پیشنهاد می شود که امور خود را به موسساتی همچون محک که به شکل کاملا تخصصی امور دریافت پروانه بهره برداری و جواز تاسیس را انجام می‌دهند، واگذار نمایید. در این صورت سریعتر به خواسته خود دست پیدا خواهید کرد و می توانید به سرعت تولیدات انبوه کارخانه خود را آغاز نمایید.
